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苏信环境在线监测系统

发表时间:2023-10-15 14:01

世界各国均有相应的洁净度标准。我国的GMP规定空气洁净度级别A级、B级、C级、D级4个级别,根据洁净度的级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样的位置并进行日常动态监测。

在线监测系统-洁净度实时监测、监控现场环境,及时预报警、报警、显示故障状态,及时发现问题,采取有效的措施解决。同时也可作为环境参数报表系统,从而降低药品生产环境中存在的风险。由此可见,在线监测系统在洁净区(室)动态监测中是非常必要的。




尘埃粒子在线监测

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对于洁净室来说,洁净度达标是它的基本,影响洁净度的主要原因就是尘埃。尘埃粒子作为污染物,会对工艺流程或产品起负作用:改变化学成分,影响稳定性、安全性、可靠性;同时增加生产成本、增加维修费用。


我国的GMP规定的空气洁净度级别为A级、B级、C级、D级4个级别,其标准见«2010版药品生产质量管理规范»。


(1)药品洁净实验室悬浮粒子的监测按照GB/T 16292《医药洁净工作室(区)悬浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行。


(2)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。


(3)在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。


(4)在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量。


(5)按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时),进行动态监测。




微生物在线监测

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微生物进行动态监测,包括沉降菌法、定量浮游菌采样法和表面取样法。


  • 沉降菌的监测按照GB/T 16294《医药洁净工作室(区)沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行;

  • 浮游菌监测按照GB/T 16293《医药洁净工作室(区) 浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行;

  • 表面微生物的监测方法包括接触碟法和擦拭法。


我国GMP规定各级洁净级别环境微生物监测的动态标准见«2010版药品生产质量管理规范»。




在线监测的优势


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传统的洁净度监测,实际上是人工检测,由操作人员进入洁净区实施操作,而人体是室内空气环境的主要污染物质。人身体上有1000000个细菌,人体是微生物和颗粒污染的主要来源,人眼可见最小颗粒为30微米,坐着不动可产生100000个颗粒,行走能产生5000000个颗粒,人体携带的微生物数量惊人。


因此,我们要严格控制进入洁净区的人的数量、滞留时间。在线监测系统彻底改变了传统的洁净区的监测方式,主要有以下优势:


(1)实时远程监测:检测人员无需进入洁净区(室),降低人员造成的风险,保证监测结果的真实性, 支持连续不间断监测。


(2)多点采样同时完成:没有监测时间差,确保数据之间的同步性。


(3)实时报警系统:快速污点定位,打印报警信息。


(4)局域网格局:局域网连接,远程监视,真正实现“异地办公”。


(5)多层次测量:合理布局不同精度等级的粒子计数器,保护探头,节约成本。


(6)探测点流量恒定:系统采用非传统式“集中泵” 布局,不会因流量的变动而造成测量误差, 可靠性更好。


(7)可调用历史数据,进行筛选、趋势分析,并计算出UCL值:将数据以电子文档导出,可以报告形式打出。


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