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国外药品GMP监管体系究竟与国内有哪些不同(九)

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信息中心
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发布时间:
2020/10/09 10:51
4、检查主动化,监管高效化
我国将GMP认证作为一项行政审批事项,依申请而开展检查,生产企业有所准备,难以及时发现企业存在的真实问题,建议由监察部门实行主动检查,根据风险数据进行不同频率的常规检査、飞行检查,使生产企业时刻警惕,保证产品质量,从而达到监管目的。
同时建议将注册批准前的检查与GMP检查紧密结合,避免重复检査造成的资源浪费。
5、实行风险监测制度,建立电子监管档案
建议建立企业电子档案,全面掌握企业总体情况,在现场检查结束后,及时发布检查结果,实现检査结果透明化,并以此平台数据为依据,实施风险管理,根据风险因素确认企业的风险等级,对高风险企业增加检査频率和检查时间,改变所有企业一刀切,每五年检查一次的制度。
6、国际化
建议尽早申请加入国际组织PIC/S,促进我国药品的出口。PIC/S是药品领域一个极其重要的国际组织。它通过制订国际通行的药品GMP指南,协调统一各国的GMP检査程序,从而促进各国药监机构之间的相互合作与互相信任。加人PIC/S,能够更好地完善我国GMP现行程序,使我国制药企业尽快与国际接轨,促进中药制剂的出口。
药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施,药品生产企业应当根据自身实际情况,结合产品结构调整和产业升级,制定实施工作计划,积极组织开展企业员工的学习和培训,在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造,按照新修订申报要求提前申请检查认证。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。我司不仅是无锡SX-L301T尘埃粒子计数器厂家,还是无锡SX-L301T尘埃粒子计数器品牌,关于无锡SX-L301T尘埃粒子计数器价格等问题,如有需要可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!

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