promotion@szsxjh.com  

洁净室整体方案一体化服务商

手机站

关于苏信            苏信产品            信息中心

版权所有 © 苏州市苏信净化设备厂  
备案号:
苏ICP备05019691号-1
业务咨询: 0512-67525878(24小时服务)
E-mail:  promotion@szsxjh.com
地   址:  苏州市工业园区杏林街78号11号厂房B单元
邮   编:  215031

 

资讯详情

国外药品GMP监管体系究竟与国内有哪些不同(八)

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/10/09 10:42
2、监管集中制,检查分散化
建议明确不同检查机构的职责分工,使各层检验机构有明确的监管对象,避免出现事故互相推倭的情况发生。如中央机构负责药品注册的审评审批和企业检查的综合协调,地方机构负责对企业GMP的具体检查。
由于我国幅员辽阔,各地检验机构基础条件差别较大,检查员水平参差不齐,建议制定内部工作手册,统一检查标准,为检查组提供有力的指导,使之按照操作规程即能完成现场检查,同时也可作为对检查员进行考核与处罚的依据。
3、培养专业性队伍,实行分级化管理
我国药品监督管理部门检查机构没有设立专职检查员岗位,也没有明确的奖惩措施,对检查员失职、渎职的主要处罚措施为取消检查员的资格或者放弃对不合格检査员的抽调,但由于检查员为兼职工作,被取消资格或放弃抽调对于检查员的警戒力极为有限;
此外,我国GMP检查员数量较少、流动性较大和监管经验不足,在管理上也存在着跨地区、跨部门的分散性、失控性等问题。建议设立专门的GMP检査部门,一是可以培养专职人才,强化检验员业务能力,长期有序地对工作人员进行培训。二是便于管理,实施分级管理制度对检査员进行遴选,根据检验员的资质能力逐级晋级,有助于培养检查员的进取心,增进检查员的执行能力。
理论培训可由企业专家、监管部门的管理专家、资深GMP认证专家进行授课讲解,实践检查过程,采取“老员带新员,上级带下级”的模式,给新检查员更多的实践机会,同时保证了组内检查经验的传承。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。我司不仅是无锡SX-L350T激光尘埃粒子计数器厂家,还是无锡SX-L350T激光尘埃粒子计数器品牌,关于无锡SX-L350T激光尘埃粒子计数器价格等问题,如有需要可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!

信息中心

相关产品

暂时没有内容信息显示
请先在网站后台添加数据记录。