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国外药品GMP监管体系究竟与国内有哪些不同(七)

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/09/30 10:53
5、其他
美国FDA于2011年成功加入药品检查国际公约组织(PIC/S),标志着美国GMP正式进人国际化发展阶段,并在中国、印度、英国等地设立了FDA办公室,负责对当地有出口美国药品制药企业的GMP检查。欧盟在2008年陆续开展原料药、制剂GMP检查方面的国际合作,并在2012年宣布对位于美国或欧洲的经济共同体(EEA)的药品生产企业,双方药监机构将依赖企业所在国药监机构的GMP检查报告,不必开展重复检査。
中国台湾当局卫生署食品药物管理局于2012年10月2日被宣布接纳为药品检查国际公约组织(PIC/S),2013年3月1日起正式称谓PIC/S会员。而我国每年出口欧洲的中药(包括中药饮片、中成药和提取物)中,大部分是以原料药的形式出口,附加值低,成方制剂的比例很少,其中一个重要的原因是中药生产企业很难通过欧盟的GMP审查进人欧盟市场。
三、讨论 
1、统一法律法规,实时修改文件
建议我国统一GMP检查相关的法律法规,避免时间先后发布的法律法规出现互相矛盾的现象;严格区分法规与指南,制定单独的指南性文件,由此既可以体现法律法规的强制性,也可以体现指南的灵活性,生产企业可以在不违背法律法规的前提下,进行有利于药品生产企业的自主创新。同时实施动态修订制度,体现cGMP。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。我司不仅是常州SX-L1053U滤料测试台厂家,还是常州SX-L1053U滤料测试台品牌,关于常州SX-L1053U滤料测试台价格等问题,如有需要可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!
 

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