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国外药品GMP监管体系究竟与国内有哪些不同(六)

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/09/30 10:46
4、结果处理
欧盟、美国、我国及我国台湾地区均建立了统一的药品GMP数据库,检查机构及时将颁发的或不符合要求的GMP证书信息输人数据库,除商业保密信息和个人保密信息外,任何社会公众都可以自由登录该数据库查询已通过GMP认证的药品生产企业信息。
同时建立企业评估系统(Establish-mentEvaluationSystem,简称EES),当企业向检查机构申请新药或仿制药上市销售时,申请中涉及的所有药品生产企业相关信息均自动进人该系统。检查机构根据被查企业的法规依从程度等风险因素确定企业的风险等级,从而合理安排检查频率和检查时间,改变固定频率的检查模式。对现场检查符合要求的企业,只有美国FDA不发放《药品GMP证书》。
FDA没有明确规定现场检查的有效期,但通常每次检査后约满2年,会进行复查。我国台湾《药物制造业者检查办法》规定,对台湾岛内企业的跟踪检査,每2年检査一次,并可根据出口国药品监管制度和标准适当延长1~2年,如生产企业存在重大风险,可不定期开展监督检查;
我国《药品GMP认证管理办法》规定药品监督管理部门需在GMP证书有效期内至少进行一次跟踪检查。现今药品GMP证书有效期证书为五年,即可理解为五年内进行一次跟踪检査。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。我司不仅是常州SX-L310S风口检漏仪厂家,还是常州SX-L310S风口检漏仪品牌,关于常州SX-L310S风口检漏仪价格等问题,如有需要可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!

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