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国外药品GMP监管体系究竟与国内有哪些不同(五)

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发布时间:
2020/09/29 10:17
3、程序内容
我国GMP检査其本质是行政审批程序,即根据自然人、法人或其他组织提出的申请,经过依法审查,采取“批准”、“同意”“年检”发放证照等方式,准予其从事特定活动、认可其资格资质、确定特定民事关系或者特定民事权利能力和行为能力的行为。
也就是说,我国的GMP检查是由企业提出申请,提交材料后,监管人员才实行现场检查,是在企业做好准备的前提下实行的一种检查行为;FDA、欧盟、我国台湾地区的GMP检查是主动行为,药监机构有权在任何时间对药品生产企业进行现场检查,不须通知被检查对象。
我国药品管理法实施条例明确规定,新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。也就是说药品注册现场核查在先,GMP认证在后,是两个独立的过程,分别由不同的监管部门负责。
美国、欧盟、我国台湾地区从药品注册环节开始,就以GMP为依据对企业进行现场核查,将注册现场核查与药品GMP检查有机结合起来,从源头上确保在符合GMP的条件下生产出相应的药品,统一了各类药品生产现场检査的标准,同时也提高了工作效率,避免重复劳动。
FDA、欧盟均建立了严格的现场检查管理制度,如《调查工作手册》,涵盖了职责、准备、检查要点、安全、结果提交等几乎所有现场检查涉及的活动,内部工作手册对于统一检验标准,对检查组顺利完成现,场检查任务具有重要的指导意义。
我国虽然在2011年印了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号),但是缺乏系统规范的内部工作手册。
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