药品与食品能否共线生产？风险评估能否解决？

近日，江西省药监局更新了一则关于药品与食品共线生产的问题，提问者拟计划在片剂生产线上生产保健食品，并开展相关共线风险评估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。

提问这样片剂与保健品食品能否共生产设备、共生产区域生产？

江西省药监局药品生产监督管理处答复是：根据食品药品监管局办公厅关于利用药业生产设备进行食品生产有关问题的复函（食药监办药化监函[2015]12号），为防止食品、药品间的交叉污染，国家局不同意药品与食品共线生产。

办件标题：片剂与保健品食品共线生产

内容：老师，您好！我公司现有固体制剂车间，配备有片剂、硬胶囊剂2台生产线，并获得药品生产许可证、GMP证书，为优化公司产业结构，拟计划在片剂生产线上生产保健食品，并开展相关共线风险评估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。片剂与保健品食品是否可共生产设备、共生产区域生产。谢谢！备注：根据2010年版GMP疑难问题解答第46问

咨询类别：药品

办件编号：YP20200900089

提交时间：2020-09-11 14:43:30

处理状态：处理完毕

答复内容：根据食品药品监管局办公厅关于利用药业生产设备进行食品生产有关问题的复函（食药监办药化监函[2015]12号），为防止食品、药品间的交叉污染，国家局不同意药品与食品共线生产。

江西省药监局答复机构：药品生产监督管理处

答复时间：2020-09-14 10:48:45

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