国外药品GMP监管体系究竟与国内有哪些不同（四）

②管理模式与资源分配：

美国、欧盟、中国台湾GMP监查部门上下级机构实行垂直管理，人力资源大部分集中在总部,强调大中央、小地方的组织机构，产品上市前审评的绝对统一,确保了全国产品质量标准的一致。我国GMP监査部门与大多数省不属于垂直关系，仅属于业务指导关系，人力资源大部分分配到地方，国家局药品认证管理中心承担大量高风险品种的认证检查任务。

2、检查人员

美国、欧盟、我国台湾的GMP认证工作基本都是由专职检查员完成,个别情况下也会从研究机构等部门临时聘用部分专家参与现场检查（如美国），但是必须在专职检査员的领导下参与GMP认证工作或设有专家咨询机构（如欧盟及我国台湾）。

我国药品监督管理部门没有设立专门从事药品GMP检查的检验员岗位，GMP检査员主要来源于药品行政管理和有关单位(各级食品药品安全监管处、药检所、认证中心），在完成所在单位本职岗位工作的基础上，兼职从事GMP认证检查工作。

美国FDA明确设立了检査员资格标准及相应的资格认证和培训程序。美国监管事务办公室大学（Office of Regulatory Affairs University,ORAU)，以面授培训和远程教育培训的方式开展培训工作,整个培训是系统、连续、有计划的。并对检查员实行分级管理，从一级（初级）检查员达到三级(高级)检验员大约需要7年时间；

欧盟组织将检查员分为高级检查员与普通检查员两级，不同级别的检查员承担不同风险级别的GMP检测任务，以及需要对低级别检査员进行培训；我国及我国台湾地区则无类似规定。

在检查员选派机制方面，我国《药品管理法实施条例》规定，进行GMP认证检查时，需从GMP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。美国、欧盟、我国台湾地区无类似规定。

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