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医用外科口罩YY 0469标准修订征求意见(三 )

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/09/15 11:27
依据 GB2626-2006 定义,过滤效率(filter efficiency)指在规定检测条件下,过滤元件滤除颗粒物的百分比,该指标是决定医用外科口罩性能指标的根本要素。
YY0469-2011 标准中 4.6 项要求医用外科口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于 95%,对非油性颗粒的过滤效率(PFE)应不小于30%。
经典过滤理论指出,口罩材料的过滤效率中起主要作用的过滤机制是拦截效应、惯性效应、扩散效应、重力效应和静电效应 。由于 5 种效应的综合作用结果的存在,并非颗粒越小越难于滤除。因此采用最具穿透性的颗粒进行试验,才能够如实反映滤料的过滤效率。
修改了通气阻力(原压力差 ΔP)。参考 EN 14683:2019 中 Type IIR 级别口罩的要求, 医用外科口罩通气阻力应<60Pa/cm2。
修改了非灭菌方式提供产品的微生物限度要求。参考 EN 14683:2019 中微生物限度 要求,非灭菌口罩需氧菌、霉菌和酵母菌的总数应≤30 CFU/g。 
删除了细胞毒性、迟发超敏反应和刺激,替代为生物相容性要求:“按照 GB/T  16886.1 医疗器械生物学评价要求对医用外科口罩进行生物学评价”。 
修改了微生物限度要求、试验方法及无菌试验方法。弃用 GB 15979-2002 一次性使 用卫生用品标准,微生物检验依据引用中华人民共和国药典,更加规范。
修订了附录 B 细菌过滤效率(BFE)试验方法。参考 EN 14683:2019 和 ASTM 2101-19 将阳性对照值范围由(2200 ± 500)cfu 改为(1700 ~ 3000)cfu;根据 Anderson 6 级采样器的性能要求,使用转换表将菌落形成单位进行校正时只校正 3 级~6 级,1 级~2 级不校正。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。我司不仅是贵阳SX-U1575超高效过滤器测试台厂家,还是贵阳SX-U1575超高效过滤器测试台品牌,关于贵阳SX-U1575超高效过滤器测试台价格等问题,如有需要可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!

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