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医用外科口罩YY 0469标准修订征求意见(二)

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/09/15 11:12
本征求意见稿与 2017 年报批稿相比,主要变化内容如下:
修改了“规范性引用文件”,引用文件由“2015 版药典”改为“2020 版药典”; 
修订了对细菌过滤效率(BFE)、通气阻力和微生物指标的要求;
修订了口罩带和微生物指标试验方法; 
修改了空气动力学质量中值直径,由“0.24 ± 0.06 μm”改为“约 0.3 μm”; 
修订了“通气阻力”,规范了 ΔP 和 M 的描述; 
修改了附录 B 细菌过滤效率(BFE)试验方法中对阳性对照菌数目的要求,由(2200  ± 500)cfu 改为(1700 ~ 3000)cfu;另外,保留单通道试验装置。
标准中关键指标的修改原因:
修改了鼻夹的要求和相应试验方法。除常规鼻夹外,应允许制造商设计可替代鼻夹 达到固定、基本密合作用的特殊结构。 
修改了口罩带的要求和试验方法。分别规定了口罩带的断裂强力要求、口罩带与口 罩体连接点处的断裂强力,使该项目要求更明确。 
修改了细菌过滤效率。参考 EN 14683:2019 中 Type IIR 级别口罩的要求,医用外科口罩细菌过滤效率≥98%。 
修改了颗粒过滤效率。根据国际标准文件的跟踪情况和近些年对检测数据的收集分 析,现行有效标准 本页 对颗粒过滤效率项目的要求较低,可适当提高口 罩材料的颗粒过滤效率要求。尤其是 2020 年新冠疫情出现后,经北京市医疗器械 检验所检验合格的大多数外科口罩颗粒过滤效率均在 90%左右。综合考量,本次标 准修订将该指标提高至 60%。 
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