医用外科口罩YY 0469标准修订征求意见（一）

口罩可吸附阻挡烟、雾、粉尘、细菌等有害气溶胶，帮助人体隔离有害物质，净化吸入人体的空气 。用于不同用途的口罩有不同的设计要求和质量评价指标。

2017年1月由北京市医疗器械检验所成立了工作组。2020年6月，标准起草小组在2017年报批稿的工作基础上，参考EN 14683:2019等国外标准技术指标，并结合国内监管和产业发展实际，重新修订了YY 0469-2011，完成了征求意见稿。2020年8月中旬，归口单位向28个通讯委员单位和有关监督管理部门发出征求意见稿，同时通过网络向社会公示公开征求意见。

本标准与目前现行有效的 YY 0469-2011 医用外科口罩标准相比，主要变化内容如下：

补充修订了“范围”； 

修改了“规范性引用文件”； 

删除了颗粒物，灭菌，迟发超敏反应和刺激的术语定义，增加了通气阻力； 

修改了抗合成血液穿透性、通气阻力的条款名称；

修订了结构与尺寸、鼻夹、口罩带、颗粒过滤效率（PFE）、细菌过滤效率（BFE）、 通气阻力、微生物指标的要求； 

删除了细胞毒性、迟发超敏反应、刺激，替代为生物相容性； 

修订了口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量试验方法，增加生物相容性试验方法； 

修改了附录 A 合成血液配制方法，也可采用与吐温 20 等效的其它表面活性剂； 

修改了附录 B 细菌过滤效率（BFE）试验方法中对阳性对照菌数的要求；  

修订了“标志”。

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