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GMP 对于温湿度的要求(三)

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发布时间:
2020/09/14 09:17
7、包材库需要安装空调和温湿度计吗?
答:仓库需要保持什么样的环境(温湿度)取决于你贮存的物料的性质,如果你们贮存的包材对温湿度有特殊要求,就需要仓库环境符合包材贮存要求。一般来说,包材对温度要求不高,常温10-30℃基本可以满足要求,相对湿度可能要求高一点,湿度太高容易导致外包材吸潮发生黏连、变形等情况。可以在包材库布置温湿度计进行检查,防止高湿环境(梅雨季节等)对包材产生影响。
8、洁净区温湿度属于关键工艺参数么?
答:要根据产品的性质和工艺要求来确定,比如,某胶囊剂生产中,室内湿度过高,导致胶囊壳发软、黏连,生产出现偏差,这时候,温湿度就是关键参数;再如,某口服溶液剂生产中,温湿度对其生产影响较小,因此温湿度并不是关键参数。
9、关于仓库温湿度验证有两个问题想请教下,是否必须做空载和满载,类似灭菌柜一样。在监测点确定时,是否需要考虑货物排放位置、高度等情况?
答:第一、新建仓库或长时间不使用的仓库是有必要做空载温湿度分布测试,通过温度分布验证证明贮存区域的温度环境符合要求,辨别贮存区域内的安全存储区域及不能用于存储的区域。同时温度分布验证还被用于辨别需要采取补救措施的区域,如通过改变现有的气流分布来消除最冷点和最热点,或通过改装新的空气分配设备来减少高架仓库里的温度分层。
第二、GSP要求平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
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