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GMP 对于温湿度的要求(一)

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信息中心
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发布时间:
2020/09/11 10:03
1、国标中有规定2m3以下要采9个点进行测量,那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小,是否可以适当修改测量点的数量?是否合规?
答:《JJF 1101环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于0.05立方的可以减少探头数量;《GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》中对容积小于0.1立方的可以不进行温度均匀性测试。
2、公司主要生产药用辅料,药典上规定该产品的贮藏只需要密闭保存,无温湿度要求,其成品仓库是否需要温湿度监控与温湿度分布的相关验证?
答:药典凡例:除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。(常温指10-30℃)
3、关于恒温恒湿间的温湿度记录仪放置位置有具体要求吗?做验证验证出了4个点,温度最高点及最低点、湿度最高及最低点,之前放在温湿度最高点的,现在领导问为什么温湿度最低点不放,请问温湿度最低点是否也需要放置?
答:第一、温湿度监测点数量的问题,GSP第十三条要求每一独立的药品仓库或仓间至少安装2个测点终端, 并均匀分布。平面仓库面积在300平方米以下的, 至少安装2个测点终端;300平方米以上的, 每增加300平方米至少增加1个测点终端, 不足300平方米的按300平方米计算。所以应根据恒温恒湿房间的大小和仓库类型进行决定终端测点数量。
第二、恒温恒湿房间对温湿度有严格的要求,建议4个点均放置温湿度记录仪。
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