医疗器械洁净厂房检测指标合格率状况及分析！

我国医药工业生产中洁净室的广泛应用始于上世纪九十年代初的药品生产，并伴随GMP的深入实施而逐步发展成熟。净化车间是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。

从多年检测的情况分析，静压差和换气次数两项指标合格率较低。在洁净室体积确定的情况下，换气次数是由该室的送风量决定的，而房间静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

然而在实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时，往往会使同一洁净区别的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配，从而使问题变得更为复杂。实际上在洁净室设计阶段对送风量的确定首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的阻力、效率宜接近。

另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，这种情形在二更最常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。

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