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GMP执行十大原则(四)

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发布时间:
2020/08/28 10:05
9.通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。
产品的缺陷通常是由污染、混淆和差错引起的。实施GMP的目的就是通过过程控制、防止污染、混淆和差错,保证产品质量。控制的主要环节:物料的控制、储存控制、检验控制、设备和设施控制、生产过程控制、包装贴签控制、清洁清场、成品储存和销售控制。QA/QC只能检验和检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的,企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响。
10.定期进行有计划的自检。
建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检。自检完成后,做出自检报告。日常工作的自检包括:是否接受了必要的教育培训和技能训练,能够担任本岗位的工作?是否掌握了本岗位的应知应会?是否理解在产品质量中应当承担的责任?
能否第一次就把事情做好,每一次都把事情做好?是否按记录的要求及时准确地记录?执行的书面程序是否对工作给予明确的指导?能否能够理解书面程序?能否严格遵守?是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性?发现接近或更好的操作方法是是怎样处理的?个人卫生是否符合要求?是否按照要求更衣?设备容器用具是否按书面清洁程序清洁?保证处于随时可用的状态?发现可能污染产品异常情况是否立即报告?是否通过控制内部环境减少污染、混淆和差错发生机会?是否按书面规程对设备进行检查、维护和保养?是否按要求记录设备的使用、清洁、维护、保养和润滑情况?发现异常是否报告主管。
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