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洁净区在线监测系统相对人工检测的优势

分类:
行业新闻
作者:
苏信
发布时间:
2017/10/20 17:43
  生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响,甚至改变性能。
  危害药品质量的污染物质,除了与其他工业洁净厂房一样,主要是悬浮在空气中的粒子外,还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体,尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此,空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。
  目前,药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检,可采用尘埃粒子计数器。但存在以下缺点:
  1、人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备,增加了洁净负荷。
  人体代谢约表皮细胞和设备带入的污染物,会影响洁净厂房的洁净度而且还会使监测的数据偏离实际运行的情况。
  2、人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。
  在手工操作下,前后两次采样点的位置很难保证在同一点,采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此,监测数据之间很难产生相对的联系,没有可比性,不利于判断系统运行的长期趋势。
  3、人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性,而且需要转录或其他处理,往往会造成人为的错误。
  4、人工巡检的检测报告是滞后的结果,即使发现了问题,但是环境污染造成的经济损失已不可弥补。
  5、人工监测是一项强度比较高的劳动,将耗费大量的人力资源。
  在生产过程中,环境的情况往往是变化的,原材料的进出、人员的更换以及产品的变化都将对厂房的洁净程度有所影响。往往在一个班次开始时环境是满足要求的而在结束时发现粒子数超出了标准。由于人工监测无法提供连续监测数据,因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况,更无法估计产品的质量情况。这就违背了保证洁净室空气质量,进而提高产品质量的初衷。
  洁净区在线监测系统避免了人工监测的种种缺陷,通过各种传感器,自动、连续地对指定区域的尘埃粒子、浮游菌、温度、湿度、压差、风速等关键参数进行采集、记录,并将监测结果传送到计算机,通过特定软件进行处理,实时对异常情况以电脑窗口、灯光、声音、大屏幕等多种方式进行报警,让所有记录能够实现汇总、查询并可追溯。
  根据新版GMP规定,非最终灭菌的无菌制剂生产中的A级洁净区以及A级洁净区的B级背景必须实施环境动态监测,例如粉针剂、粉针冻干剂、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。
  从目前实践中看,许多最终灭菌的企业,如大输液、小水针及原料药,也开始实施洁净区环境在线监测系统,以防范药品质量风险。
  SX-M洁净区环境在线监测系统是我公司开发的高科技产品,采用NETscada系统,实现数据及时、快速、准确的采集与监视控制,同时和同类品牌在线监测设备(如:PMS、METONE)又有很好的兼容性,该软件有注册证,可实现系统的二次开发。它采用分散式多点采样,集中式数据处理的监测手段,大幅度提高了净化环境的监测质量和水平。已成功在国内多家单位使用,是目前国际净化系统自动监测的最新潮流。
  系统所用核心部件是由我公司独立开发的全半导体激光粒子计数器。其计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。
 

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