GMP与cGMP异同点（三）

第2人看法：

中国的GMP是做给药监局的那些检查员看的,

美国的GMP是做给全美国人看的,

所以中国GMP只要在各种情况下搞定检查员就OK了,

美国GMP只要一切从实践出发,处处有证据,经得起推理,就OK了。

说到底是现在流行的一句话,中国的官员是向上级负责的,因为领导高兴了,才能升官。

美国的官员是向美国人负责的,只有按照法律做好事情,就OK了。

第3人看法：

美国的或者说发达国家的GMP不仅仅体现在“C，现行”上，更重要的一点是，受控了没有--过程受控。通过质与量的受控来达到“发现问题、找出原因、解决问题并提出新的方案并加以运行和追溯”的目的，以便提早发现、及时解决、加强预防、同步和回顾性改造工艺和管理技术，以求在过程控制和强化的同时促进人员的意识、企业质量和生产管理水平的提升。这样才能使系统提升，也就是为什么说“细节决定品质”的重要性。

发达国家之所以对这个很看重，是基于他们的工业水平考虑的。因为他们的人力成本很高，所以希望通过cGMP--质与量的受控，最终来实现建立一套完整的可操作高、稳定性、重复性和安全性的自动化生产系统的目的。所以也是他们如此看重生产系统（设备、工艺、包装、环境等）、检验系统（方法、仪器）、人员（培训）的“qualification\validation\verfication”的原因。而人是可以通过仪器设备的实现来替代的。

这也可以看出我们国家和发达国家之间的工业差距，及为什么差距那么大的原因。我们必需清楚一点：硬件是通过软件的实践和需求产生的，而软件必需通过管理的水平的提升来优化的，而质量管理是管理的关键，而受控－可追溯的质与量的管理是质量管理的核心。

第4人看法：

美国主要看中生产过程的控制，要每一环节都要达到标准并且拿出证据，也就是验证。 

而中国觉得最终产品能检验合格了就差不多了！

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