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GMP与cGMP异同点(二)

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/08/19 11:25
以下是关于较专业的人士对国内GMP及国际cGMP的看法:
第1人看法:
我想对于这个话题我还是比较有发言权的。
前几天接待一个客户的审计,国外的,对方评论中国的GMP就是Stupid
我认为unreasonable更合适用来形容中国的GMP。
我记得接受中国检查GMP检察官的检查,GMP检查条款上的内容,不管合不合理都要求执行,而国际上通行的GMP是可以探讨的条款,只要你有足够的reason。
For example,中国GMP官员在检查原料药厂家的时候,检查成品称量室要求要有捕尘器,因为条款上要求有捕尘器,但是对于一个专用API的洁净区内的称量室,到底有多大必要安捕尘器,实在值得探讨。但是因为条款规定有,所以厂家必须买,标准的unreasonable。
还有要求原料药生产厂家监控不良反应。
鉴于以上分析,由于中国GMP的Unreasonable,实际上中国GMP检查也是比较好通过的。
按照GMP检查条款上的内容一一制定文件,不用管实际是否执行,同时条款上要求的设备买齐,只要肯花钱就能通过。
美国cGMP是Reasonable的GMP。更加重视逻辑性。比如说你每天校验天平或是每周校验天平,都必须有足够的理由。为什么要校验这些点,为什么不校验,都要有理由,只要你的理由充分,他都能够接受。
要想通过美国GMP,你必须保证你的所有文件、资料在逻辑上是合理可行的。(不象中国GMP,明明不合理的东西非要你执行,而实际上大家都知道仅仅是表面文章。
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