promotion@szsxjh.com  

洁净室整体方案一体化服务商

手机站

关于苏信            苏信产品            信息中心

版权所有 © 苏州市苏信净化设备厂  
备案号:
苏ICP备05019691号-1
业务咨询: 0512-67525878(24小时服务)
E-mail:  promotion@szsxjh.com
地   址:  苏州市工业园区杏林街78号11号厂房B单元
邮   编:  215031

 

资讯详情

GMP与cGMP异同点(一)

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/08/19 11:19
我国目前执行的GMP规范,是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP(即cGMP),也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较,就能看出两者的区别和要求侧重点的不同:
从目录的比较可以看出,对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员,美国GMP要比中国GMP简单,章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大,我国GMP对硬件要求多,美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为,药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作,因此,人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
通读中国和美国的GMP具体内容,可以发现一个有趣的现象:在中国GMP里,对人员的任职资格(学历水平)做了详细规定,但是对任职人员的职责却很少约束;而在美国的GMP里,对人员的资格(受培训水平)规定简洁明了,对人员的职责规定则严格细致,这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是,样品的收集和检验,特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序,而在美国的GMP里,对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽,最大限度地避免了药品在各个阶段,特别是在原料药阶段的混淆和污染,从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲,CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此,与其说实施CGMP是提高生产管理水平,倒不如说是改变生产管理观念更为准确。
我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”,还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场,就必须从生产管理上与国际接轨,才能获得市场的认可。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。我司不仅是北京SX-L301H尘埃粒子计数器厂家,还是北京SX-L301H尘埃粒子计数器品牌,关于北京SX-L301H尘埃粒子计数器价格等问题,如有需要可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!

信息中心

相关产品

暂时没有内容信息显示
请先在网站后台添加数据记录。