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洁净厂房设计施工注意点!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/08/18 10:08
一、洁净厂房设计施工注意点
应当关注的是《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)已于2008年11月12日发布,这是医药行业洁净厂房设计的第一部国家标准,将成为今后医药洁净厂房的主要设计指南。
当所有设计蓝图完成后,接下来就应该交给有净化工程施工资质的公司来付诸实施了。
需要说明的是,目前建设部颁发的专业承包企业资质等级标准中还没有净化工程专业,但是近年来许多省级建筑工程管理部门颁发了地方性空气净化工程专业承包企业资质等级标准,将该专业分为二级、三级资质,应尽量选择这些施工单位。
施工人员所做的就是按图施工,标准有《洁净室施工及验收规范》(GB50591)。
二、净化系统的适用性与生产和节能要求不符
在确定洁净室的净化级别时,设计者应了解生产产品的类别及特点,本着“达标”、“节能”的原则,根据YY0033—2000附录中不同产品的不同净化级别要求进行设计,包括送回风形式、风机额定风量以及空调机组功率的选择等,同时按工艺要求确定相应的净化面积。
根据工程投资分析,洁净室长宽高各向外延伸一米,工程造价将增加20%。
另外,空调投资占总投资的30%,洁净室每提高一个净化级别,空调净化投资费用将增加35%,运行费用将增加40%以上,这意味着生产成本也将同步增长。
三、发展趋势
随着医疗器械生产GMP的深入实施,监管力度的不断加强,生产环境仅满足YY0033的要求已经远远不够。
高效过滤器的泄漏测试、压缩空气质量的检测、自净时间、温湿度验证等也逐步开展起来,使生产环境更好满足质量和法规的要求。
四、结语
总之,医疗器械洁净厂房建设发展迅速,为产品的质量提高起到了重要作用。
由于医药洁净技术是一门新兴的,综合性很强的学科,在实践中出现这样那样的问题是难免的,相信随着监管水平的提高,国家标准的完善以及企业管理的加强,医疗器械洁净室的设计施工和使用维护都会迈上一个新的台阶。
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