洁净厂房监测管理维护方面存在的问题及分析！

对于一个洁净厂房，其设计、施工和管理应同等重要。

洁净室的管理包括维护和使用两个方面。

维护就是维持原设计状态的措施，管理的对象是整个净化系统；使用就是与净化要求相一致的正确的作业方法，管理的对象是人。

在维护管理方面，一些企业没有建立起一套有效的使系统和设备正常运转的措施，如过滤器清洗、更换周期的制定；大部分企业净化空调机组没有安装过滤器阻力监测装置；一些企业对洁净室日常监测做得不够，对净化系统的运行状况不能及时了解，从而无法将室内产尘、产菌控制在设计要求之下并有效地阻止尘菌由非洁净区侵入。

在使用管理方面，一些企业对净化概念理解不深，认为只要建起了一个好的洁净室，产品质量就能保证，却忽视了对人的管理和相应制度的建立，如操作人员穿着白大褂在洁净室内工作的情形在少数企业里仍能见到。

解决这些问题的办法是制定管理规程，加强人员培训（课程推荐：医疗器械生产厂房公用系统验证与确认）。

企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程，包括对进出洁净室人员、物料、设备等的流程管理；对洁净服的清洗、灭菌和对工器具的清洗管理；对洁净室的清洁、灭菌及安全管理等。

同时，应培养专人负责净化空调系统及设备的维护，制定过滤器的清洗或更换周期。由于外界空气质量的差异，一般以过滤器的终阻力达到初阻力的2-4倍来确定过滤器的更换时间。

因此，在每个过滤段都应安装阻力监测装置（压差表）来判定终阻力，同时为确定高效过滤器的状态，还应加上终阻力报警装置。

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