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药品制造环境的控制要求!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/08/07 14:15
1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别,洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。
2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺要求相适应。
3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应设置独立的专用空调系统,空调系统的排气要经净化处理。
4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置 ,防止粉尘的交叉污染。
6、对仓贮等辅助生产室,其通风设施和温度、湿度应与药品生产要求相适应。
7、洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种定期更换,防止产生耐药菌株。
一、高效过滤器检漏周期
1、新安装的高效过滤器。
2、更换后的高效过滤器。
3、正常使用条件下一年至少一次。
二、高效过滤器检漏判断标准
标准名:洁净厂房设计规范
标准号:GB50073—2013
评定标准,由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率,对于高效过滤器,不应大于过滤器出厂合格穿透率的2倍,对于D级高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍。
三、过滤器检漏的范围
1、过滤器的滤材。
2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。
3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。
4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。我司是北京SX-JCQ-4浮游菌采样器直销商,关于北京SX-JCQ-4浮游菌采样器采购北京SX-JCQ-4浮游菌采样器多少钱等问题,如有需要可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!

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