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微粒(尘粒)控制的重要性!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/08/06 10:31
1、GMP规定:制剂,原料药的精、烘、包,制剂所用的原辅料,直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。
2、就控制环境中的微粒而言,对药品生产企业洁净室同样重要。微粒,特别是尘粒的存在直接影响药品质量,危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如药品被7-2μm的尘粒污染了,尤其是静脉注射用药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。
3、然而,药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。
4、药品,鉴于它治病救人的特殊作用,在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限制外,还必须对
有生命的污染物——微生物做出必须的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚,不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌,可以在一切地方产生,有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着在灰尘上,也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响,由于微生物不断生长和繁殖,因为它是“活的粒子”。
5、正是因为这些原因,药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。国家药品监督管理局(SDA)颁布《规范》附录中提出的药品生产洁净室(区)的空气洁净度级别就体现了这方面的要求,同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净厂的特点。
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