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洁净室动态微生物监测影响因素分析!

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作者:
发布时间:
2020/08/04 09:42
最新版中国药典(2015年)要求无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,微生物限度检查的实验环境应符合微生物限度检查的要求。
今天,小编将带来对药品无菌检查洁净室核心区域的动态微生物监测方法,包括无菌检查洁净操作台、洁净室、操作人员进行动态微生物监测。监测项目包括沉降菌、浮游菌和表面微生物。
一、沉降菌测试方法
依据《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010,沉降碟直径90mm,动态测试时,培养皿暴露时间不大于4h,若操作时间长于4h,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
二、浮游菌测试方法 
依据《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方 法》GB/T16293-2010。
浮游菌采集器的采样方法:收集悬浮在空气中的微生物粒子,使用专门的培养基进行培养,然后打开培养皿盖,让培养基表面在空气中暴露30min,之后将培养皿的盖子盖上后进行倒置,倒置在(32±3)℃的环境中培养2d,然后取出进行检查。它克服了传统菌落法的缺点。
三、表面微生物测试方法
依据中国药典2015年版4部通则 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则中,表面微生物测定是对环境、设备和人员的表面微生物进行监测,方法包括接触碟法和擦拭法。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。我司是北京SX-JCQ-5浮游菌采样器生产厂家,关于北京SX-JCQ-5浮游菌采样器设备北京SX-JCQ-5浮游菌采样器定制等问题,如有需要可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!

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