医用口罩净化车间各项指标注意事项及要求！

一、口罩生产环境及要求

医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械。

国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

物流方面：从挑选原料开始，就必须处于无尘无菌的环境，直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理，保证生产流程顺畅，运输距离越短越好。

人员方面：员工进入洁净室的流程大概是这样的，更衣 →  洗手消毒/缓冲  → 风淋消毒 →  洁净走廊  → 各个洁净车间，整个环节必须无尘化。

二、第三方检测合格后生产使用

大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用，医用口罩净化车间也不例外。

一般来说，检测内容有无尘化（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化检测；照明度检测。

三、医用口罩的灭菌

对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。

口罩灭菌可以通过委托灭菌，也可以企业自行购买设备进行灭菌。

目前，灭菌有两种方式。

一是环氧乙烷（EO）灭菌，EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需要解析有毒物质，避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。

而是辐照灭菌，这种方法剂量不好控制，就会对熔喷布带来影响，从而导致过滤效率不符合要求，所以很少被采用。

关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。

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