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在制药行业中所使用的ISO的5种环境!

分类:
信息中心
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发布时间:
2020/06/15 09:18
ISO 14644-1预期中明确不包含活菌尘埃粒子,但包含了大量其他限制(例如,温度、湿度和噪音水平)。
ISO 14644标准系列规定了关于洁净室和相关控制环境级别的全面处理,并推进了关于其设计和运行的预期。因为这些标准不是行业特定的,因此已制定附加的预期来落实特殊需求。FDA的无菌工艺指南;欧洲药品管理局关于无菌制剂的附录1以及其他特定指南均增加了超越ISO 14644的要求来规定关于洁净室运行的环境条件。
这些应当被理解为在环境被使用期间对环境的监测。虽然在这些文件中均用到“洁净级别”一词,把ISO 14644标准延伸到对活菌尘埃粒子的预期,但在这些文件中的预期数值是完全随心所欲的。
1.没有人员进入的密闭隔离器。
2.开放式隔离器。
3.限制进入壁垒系统(RABS),用于高速分装。
4.在有人员操作的分装室内的标称封闭单向气流罩。
5.制剂区域内的局部单向气流罩(例如,位于灭菌前的洗涤、干燥和包装活动上方)。
在这些不同配置中所使用微生物控制措施的有效性差异很大,因此关于微生物总数不存在唯一的监管预期。
根据ISO 14689实行设施洁净级别计划是目前正在进行中的工作,而这需要制定具体的微生物数量。
与这项工作有关的困难包括:
1.缺乏校准标准;
2.3.缺乏可校准设备;
缺乏经过验证的取样方法以及应用场景的多样性。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。公司是连云港SX-1056熔喷布滤料测试台厂家,也是连云港熔喷布滤料测试台品牌之一,如果您想了解连云港SX-1056熔喷布滤料测试台价格,可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!

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