在制药行业中所使用的ISO的5种环境！

ISO 14644-1预期中明确不包含活菌尘埃粒子，但包含了大量其他限制（例如，温度、湿度和噪音水平）。

ISO 14644标准系列规定了关于洁净室和相关控制环境级别的全面处理，并推进了关于其设计和运行的预期。因为这些标准不是行业特定的，因此已制定附加的预期来落实特殊需求。FDA的无菌工艺指南；欧洲药品管理局关于无菌制剂的附录1以及其他特定指南均增加了超越ISO 14644的要求来规定关于洁净室运行的环境条件。

这些应当被理解为在环境被使用期间对环境的监测。虽然在这些文件中均用到“洁净级别”一词，把ISO 14644标准延伸到对活菌尘埃粒子的预期，但在这些文件中的预期数值是完全随心所欲的。

1.没有人员进入的密闭隔离器。

2.开放式隔离器。

3.限制进入壁垒系统（RABS），用于高速分装。

4.在有人员操作的分装室内的标称封闭单向气流罩。

5.制剂区域内的局部单向气流罩（例如，位于灭菌前的洗涤、干燥和包装活动上方）。

在这些不同配置中所使用微生物控制措施的有效性差异很大，因此关于微生物总数不存在唯一的监管预期。

根据ISO 14689实行设施洁净级别计划是目前正在进行中的工作，而这需要制定具体的微生物数量。

与这项工作有关的困难包括：

1.缺乏校准标准；

2.3.缺乏可校准设备；

缺乏经过验证的取样方法以及应用场景的多样性。

苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来，公司的产品全方位推进，以满足市场不同领域，不同客户的需求。公司是连云港SX-1056熔喷布滤料测试台厂家，也是连云港熔喷布滤料测试台品牌之一，如果您想了解连云港SX-1056熔喷布滤料测试台价格，可以拨打热线 0512-67525878咨询哦！