预充式生理盐水导管冲洗器生产是否需要申请药品GMP证书？

1、预充式生理盐水导管冲洗器属于含药医疗器械，本产品生产应符合医疗器械生产质量管理规范的要求，工艺流程计划为：采购药用级氯化钠在洁净车间配制成生理盐水后灌装。请问，完成上述工艺流程，是否需要获得药品GMP认证证书方可以生产该含药医疗器械？

答：采购药用级氯化钠在洁净车间配制生理盐水进行灌装的工艺流程是否需要获得药品GMP认证证书请咨询药品监管部门。

2、想咨询一下仿制药一致性评价289目录的品种在完成人体生物等效性研究注册申报时，是否也需要进行临床试验数据自查报告填报呢？如果需要填报，是在什么阶段填报呢？

答：需根据您的品种受理情况和总局公告情况而定。根据总局134号公告关于调整药品注册受理工作的公告，在2017年12月1日之后受理的品种依审评需求开展临床试验数据核查，不再列入2015年7月以来国家局开展的药物临床试验数据自查核查范围。如在2017年12月1日之前受理、国家局已公告需要开展药物临床试验数据自查核查的品种，需按照要求填报自查报告。国家局公布需自查核查品种清单后，核查中心会相应开放药物临床试验数据核查自查报告填报系统，便于申请人上传。你可登录核查中心网站，在“网上办事”----“在线填报”----“临床试验数据自查报告填报”中按要求填报。

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