洁净室级别和监测的定义！

制药行业内做法的多样性，对监测实践和结果采取一刀切的方法永远不合适。

虽然在微电子学、国防和其他高科技企业中均受到更广泛的应用，但洁净级别环境对于药品、生物制剂和医疗器械的生产是至关重要的。指导洁净室设计和认证的国际标准不是行业特定的，因为其实施遍布了广大范围的现代工业。

最早的洁净室建造于70多年前，多年来，美国联邦标准209（FS2009）（首次发布于1963年）被用于确认其稳定性。从这个最初的工作演化而来的各种方法和实践在今天依然被广泛使用。

不过从那时起，洁净室设计、施工、调试和运行的原理已经成熟了。1999年，一项新的全球标准，国际标准组织（ISO）14644—《洁净室和相关控制环境》取代了FS209E，同时间保留了其原版的范围。

有两个不同的活动对于理解洁净室标准及其使用是至关重要的，洁净级别和监测。这两个活动被广泛定义为如下内容：

洁净级别：根据洁净室或洁净区规范而评估洁净程度的一种方。应当用ISO级别的术语来表达洁净程度，这代表了单位空气体量内尘埃粒子的最大可容许浓度。 

监测：规定的、具有文件证据的计划，对加工和生产区域的常规尘埃粒子和微生物监测进行说明” 。

洁净级别与尘埃粒子有关，而监测则可能包括活菌和非活菌考虑因素。它有意避免了对内部所产生污染的任何考虑，因为那在设计方、建造方和洁净级别承包商的控制之外。

在ISO14644中规定了取样位置的数目、取样位置的选择、取样设备和其他规范。洁净级别不考虑活菌污染，这理应由设施业主在厂房使用期间进行控制。许多这类控制发生在工艺层面。洁净室运行的相关方面在洁净室工程师、通风工程师、设施设计方、施工公司、认证公司的控制之外。

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