洁净区悬浮粒子测试取样点参考标准！

1、洁净区（中药制剂及中药饮片车间）悬浮粒子取样点是执行ISO14644-1还是执行国标16292（2010年版）？

答：目前GMP没有明确要求应完整的执行那个标准。企业可根据生产线的设置情况，针对不同的洁净级别，并结合产品生产风险控制要求，参照ISO14644-1和国标16292-2010要求，制定合理的取样点数目及其布置。

2、中药饮片生产企业，需要对中药饮片成品做稳定性考察吗？如果需要，是否可以选择部分质量不稳定的品种进行，还是要对全部品种做稳定性考察？

答：你们日常生产的产品应留样并定期观察、检测。

3、某药品标准中规定蛇床子等三味药材加乙醇加热回流提取，未明确蛇床子是否粉碎，但经实验证明，蛇床子粉碎后提取含量一般高于未粉碎处理的，请问，蛇床子可否粉碎后再提取，这样处理不属于工艺变更？中药提取的标准中未明确包煎处理的，可否进行包煎？

答：未明确工艺的，请根据经验、历史沿革处理，有研发阶段的按研发状态处理。老品种应尽早明确工艺。

4、我公司可否购买福建省辖区企业生产的该饮片进行投料生产？我公司的原料控制标准应当怎么做？地方监督部门以什么标准对此情况进行监督？

答：如果你们是中成药生产企业，购买中药材可以不看什么地方标准，药典规定投料所用饮片并非市场上使用的饮片，而是强调应经过前处理过后投料，原药材标准问题，有科研资料的使用与申报研发时相同的药材，没有的老品种沿用旧标准，新品种咨询注册审评部门。

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