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设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证?

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/06/08 09:05
1.待清洁设备放置时间到达一定时间后(比如规定8小时,生产结束后放置8小时开始清洁),按清洁SOP清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。
2.待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物,如果微生物在一定时间内不变化(比如16小时),即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。 
3.设备连续生产同一品种最长时间如何验证:连续生产5批(5天)再作清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批(5天),到期后清洁。 
4.上面有关时间验证做一批还是需作三批。
答:1.设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证的问题,企业需要先生产结束至清洁前可能存放的时间,通常需要使用最差条件的假设来进行设计,如周五结束工作后来不及清洁,放置到下周一上班开始清洁,可假定72小时作为可能的最差条件。实际验证工作时,生产结束后放置72小时,按照清洁程序进行清洁后取样检验,判断是否符合标准,如果符合,则可采用72小时作为最大放置时间进行日常的清洁管理程序;如不符合要求,则需缩短放置时间或修订清洁程序后重新开展验证工作。 
2.设备连续生产同一品种最长时间如何验证的问题,企业需要根据生产计划采用阶段性生产方式组织生产,例如连续生产6批,批与批之间只进行简单清洁(如移除表面残粉等操作),连续生产6批后进行全面清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,即可确定设备连续生产最长间隔时限;如果不合格则需重新确定连续生产的批次或修订清洁程序后重新开展验证工作。 
3.上面有关的验证工作需要在生产固定批次并放置最大的时间后,按照清洁sop完成清洁后取样检验,连续重复三次且结果都符合要求。
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