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D级洁净级别的确认与检测问题!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/06/05 09:55
1、在ISO14644-1中,按照公式v=(20/cn.m)*1000,计算,级别确认:D级采样量为0.69L,明显是不可行,为什么不适用呢;在GBT16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中,级别确认是否可以采样8.5L?方法中规定:D级(10万级)0.5um采样量为2.83L,5um的采样量为8.5L。在实际检测中,两者是一起测量的,应采样多长时间呢?如果不能一起测量,是否就要分开测量,即测完0.5um,再测5um的,这样理解对吗?假设计数器为28.3L/分钟。
答:(1)在洁净级别确认时,悬浮粒子采样量应达到1立方米,根据你所使用的采样器的规格换算出需采样的时间。
(2)日常监测悬浮粒子可使用D级0.5um采样量为2.83L,5um的采样量为8.5L的标准,同样需根据你所使用的采样器的规格换算出需采样的时间。
(3)悬浮粒子0.5um与5um一起测量时,当然要满足5um的采样量为基准。
(4)计数器为28.3L/分钟不违反相关规定,规定中所要求的采样量为最小采样量。
2、一次总混的片剂分几锅包衣的话还算一批吗?
答:批:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。对于一次总混的片剂分几锅包衣而得的成品,同时要考虑包衣是否具有特殊用途,如果只是一般性包衣,如薄膜衣,具有均一质量特性,可视为一批;如果是功能型包衣,如:肠溶衣,则要考虑具体情况来进行是否需要分批。
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