D级洁净级别的确认与检测问题！

1、在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，计算，级别确认：D级采样量为0.69L，明显是不可行，为什么不适用呢；在GBT16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中，级别确认是否可以采样8.5L？方法中规定：D级（10万级）0.5um采样量为2.83L，5um的采样量为8.5L。在实际检测中，两者是一起测量的，应采样多长时间呢？如果不能一起测量，是否就要分开测量，即测完0.5um，再测5um的，这样理解对吗？假设计数器为28.3L/分钟。

答：（1）在洁净级别确认时，悬浮粒子采样量应达到1立方米，根据你所使用的采样器的规格换算出需采样的时间。

（2）日常监测悬浮粒子可使用D级0.5um采样量为2.83L，5um的采样量为8.5L的标准，同样需根据你所使用的采样器的规格换算出需采样的时间。

（3）悬浮粒子0.5um与5um一起测量时，当然要满足5um的采样量为基准。

（4）计数器为28.3L/分钟不违反相关规定，规定中所要求的采样量为最小采样量。

2、一次总混的片剂分几锅包衣的话还算一批吗？

答：批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。对于一次总混的片剂分几锅包衣而得的成品，同时要考虑包衣是否具有特殊用途，如果只是一般性包衣，如薄膜衣，具有均一质量特性，可视为一批；如果是功能型包衣，如：肠溶衣，则要考虑具体情况来进行是否需要分批。

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