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关于颗粒剂产品生产过程中过筛细粉回收或返工的问题!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/06/04 09:45
1、我公司在颗粒剂(中药或化学药)生产过程中,干燥过筛后有一定量的细粉,是否可以返回至下一批次相同的生产工艺重新制粒干燥?
答:一般情况下不建议上述操作,企业应对上述情况产生的原因进行仔细的分析从工艺角度解决细粉问题,如将本批细粉加入下批产品,属于返工行为,改变了原药品批准的生产工艺,应该进行相应的研究和验证并报补充申请取得批准后方可执行。
2、物料因仪器坏等原因不能及时完成全检,但生产急需,是否可以先投料生产,等物料全检结束并合格,再将已生产的成品放行。请问这样做可以吗?
答:但你公司需要承担这方面的风险,一旦出现物料不合格,成品做报废处理。
3、老师您好!您在2014年1月25日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理,意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中空调按洁净区管理,指的是按洁净区建,还是其他?请您进一步明示,谢谢!
答:这句话按最通俗的理解为:硬件建设按洁净区建设,静态悬浮粒子、动态微生物监测不必达到洁净区要求。具体请关注即将发布的新版GMP 中药饮片的附录,现在网上有征求意见稿。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。我司是苏信熔喷布滤料测试台供应商,同样也是苏信熔喷布滤料测试台生产商,如果你想了解更多关于苏信熔喷布滤料测试台批发的问题,可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!

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