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中药饮片经规定工序后直接入药的厂房要求!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/06/04 09:20
1、第十三条中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。——这里厂房的要求只是应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,没有要求洁净度,那么,密闭与通风如何更好的结合与处理,最好能给予示例说明,是否要求洁净度?——人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。一般都有那些要求?
答:参照D级洁净区管理,静态的悬浮粒子和动态的浮游菌、沉降菌、接触碟要达到D级。人员、物料进出及生产操作参照D级洁净区管理,SOP请参照新版GMP要求根据实际情况自行制定。
2、新建片剂厂房的D级区域,特别是工具清洗室、更衣室、缓冲室、走廊等非核心区域是否可以采用顶送顶回的送回风方式,盼复,谢谢!
答:D级区域的有些工序房间是可以采用顶送顶回的送回风方式的,但要根据具体情况(设计思路、房间使用情况、压差情况等)而定,在此我们不能做肯定的回答。
3、目前正开发的一品种,药典规定的贮存条件为凉暗(低于20℃)。指导原则中长期留样为25±2℃较为接近。请问我该选择25±2℃还是20±2℃?
答:从合规的角度,指导原则中有25±2℃条件,没有20±2℃条件,直接选择20±2℃条件是缺少依据的。具体选择哪一种温度条件,应根据具体品种的特性,并且要有足够的数据支持。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。我司是苏信熔喷布滤料测试台厂家,同样也是苏信熔喷布滤料测试台品牌,如果您想要咨询苏信熔喷布滤料测试台价格,可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!
 

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