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口服制剂粉碎、筛分、称量前室的设计!

分类:
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作者:
发布时间:
2020/06/03 09:12
1、2010版GMP附录5:中药制剂“第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。”中“中药材前处理”的含义是什么?如果是指中药材的加工炮制,是否和2010版中国药典有矛盾,因为2010版药典制剂是按饮片投料,既然已经是饮片了,这里的中药材前处理还有必要写吗,是否多余?
答:用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品,药典所要求投料必须用饮片,这里指的饮片是指经炮制后药材,也就是过去的净药材的概念,企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理,企业自行制定中药材的微生物内部标准进行控制,并根据企业储存条件及药材性质制定复验期。
2、口服固体制剂平面设计时,因粉碎、筛分、称量都是产尘大的房间,需要设计前室,三个房间可不可以共用前室?三个房间操作的可能不是一种物料。
答:粉碎、筛分、称量三个房间一般不应共用一个前室,若为同一种物料,还要考虑不同时间段分别使用的问题。三个房间操作的可能不是一种物料的前提下更不应使用一个前室。
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