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关于中药饮片GMP认证的相关问题!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/06/03 09:02
中药制剂生产中应该使用的均是中药饮片,那么,从08年1月1日起它们都需从通过GMP认证的中药饮片厂购买吗?中药饮片厂均应能提供生产许可证,GMP证书等文件吗?饮片的是否必须按照中国药典标准全检,并出具检验报告吗?
答:一、2010年版《药典》明确要求中成药制剂处方按饮片投料,调整中成药处方编写方式,对药味改用饮片名称进行表述,使其更符合中医药“饮片入药”的临床实际。但并不意味着中成药企业需要从中药饮片厂购买中药饮片,《药典》对制剂处方中的药味规定必须为饮片,而同时也指出了制剂中使用的饮片规格应符合相应品种实际工艺的要求,也就是行业中以前GMP规定的“净药材”概念,这里的饮片与临床用的饮片是有区别的。中成药企业可自行建立前处理车间对中药材进行处理。
二、中药饮片厂生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。
三、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应经过评估,并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准,引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。即:中药材与中药饮片可以不必重复检验。
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