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关于新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/06/02 09:28
1、2010版GMP中沉降菌监测结果单位是cfu/4小时,规定监测不能低于30分钟,中途可更换平皿继续监测,实际检测中平皿是要实际放置放满4小时后培养计数,还是可以放1小时然后菌落计数结果乘以4算,或者直接实际监测(如放置1小时)的结果就算是4小时的结果?
答:根据附录《无菌药品》第十一条规定:单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积数据。所以,不能放1小时然后菌落计数结果乘以4,也不能将放置1小时的结果算作是4小时的结果。
2、按10版药典要求,中成药投料量为切碎、粉碎后的量,即粉碎部分应投药粉量。我们采用几味药材混合粉碎,投料量有两种意见:一是按处方比例投净药材,粉碎后按药粉量看是处方的多少倍,再按这倍数投提取部分药材量。二是将每味药材单独粉碎,验证收率,再按这收率折算回各净药材投料,混合粉碎。不知用哪种更合适?
答:这个问题我们不能说具体的哪个更好,但你们经过验证后,哪种方法均应确保每批需粉碎的每个品种的投料量符合处方要求。现场检查时检查员应根据你们的产品技术标准和具体验证情况予以评判。
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