promotion@szsxjh.com  

洁净室整体方案一体化服务商

手机站

关于苏信            苏信产品            信息中心

版权所有 © 苏州市苏信净化设备厂  
备案号:
苏ICP备05019691号-1
业务咨询: 0512-67525878(24小时服务)
E-mail:  promotion@szsxjh.com
地   址:  苏州市工业园区杏林街78号11号厂房B单元
邮   编:  215031

 

资讯详情

GMP再验证的方式!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/06/02 09:19
1、我们有一中药品种,药典规定三次提取后,过滤、混合、浓缩,收膏。我们是否可以待第一次提取结束后,就开始浓缩,并且第二次提取、第三次提取依次打入浓缩器中,与第一次提取液一起浓缩,收膏。
答:在没有研究的前提下建议继续维持合并三次滤液进行浓缩,若改变应进行充分的研究工作。
2、国家局5月份公布的《确认与验证》中:第五十三条当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。据此,是否可以在设施、设备等的再确认或再验证时采取回顾的方式进行,在有超趋势的风险时再做相应的监测或者检验工作?(如纯化水系统再确认时,确认方案主要对上年整个周期的数据进行回顾,不必对每个使用点进行较短周期的密集取样)
答:设施、设备等的再确认或再验证完全可以采取回顾的方式进行,但是,当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。这些措施可能是短周期内加大频率取样检测,也可能是会对设备设施和工艺进行维护或变更,然后根据维护或变更的结果再评估确定是否重新进行确认或验证。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。苏信口罩滤料测试台多少钱苏信熔喷布滤料测试台多少钱苏信口罩滤料测试台采购等相关问题,如有需要可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!

信息中心

相关产品

暂时没有内容信息显示
请先在网站后台添加数据记录。