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关于饮片企业如何评估从农户购入药材质量的问题!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/06/01 09:24
1、GMP饮片附录规定:直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料,评估所购入中药材质量,并建立质量档案。请问农户的质量档案包括什么,是否只要身份证复印件就行了?另外评估所购药材质量是评估哪些方面,如何评估?
答:身份证复印件即可。评估按所购药材质量标准评估。
2、根据国家发布的YBB直接接触药品包装材料的质量标准,其包含的检验项目作为药品生产企业使用单位是否需要全项检验,直接接触药品包装材料的检验仪器设备配置较贵,检验使用频率较低,是否可以根据药包材生产企业的全检报告的要求对药品生产使用单位选择部分检验项目检验?
答:可委托检验。
3、GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项,涉及大包装、小包装以及传统等级等,如何描述饮片规格?
答:“规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准,也泛指规定的标准、要求或条件;按中药学定义讲:人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。传统的习惯标识方法如:标示为形状或部位的“片”、“丝”或“根”、“叶”等;标示为等级或炮制的“净”、“切”或“炒”、“炙”等。用形状与部位标示“规格”,这是传统的表示方法之一。它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。如:黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等。但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。用等级与炮炙表示“规格”,这是传统的主要表示方法,也是应用最为广泛,表达较为准确的有效方法。其辅以形状与部位的表示方法,几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。
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