promotion@szsxjh.com  

洁净室整体方案一体化服务商

手机站

关于苏信            苏信产品            信息中心

版权所有 © 苏州市苏信净化设备厂  
备案号:
苏ICP备05019691号-1
业务咨询: 0512-67525878(24小时服务)
E-mail:  promotion@szsxjh.com
地   址:  苏州市工业园区杏林街78号11号厂房B单元
邮   编:  215031

 

资讯详情

中药饮片生产操作有哪些要求?

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/05/29 09:48
1、第十三条 中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。——这里厂房的要求只是应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,没有要求洁净度,那么,密闭与通风如何更好的结合与处理,最好能给予示例说明,是否要求洁净度?——人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。一般都有那些要求。
答:参照D级洁净区管理,静态的悬浮粒子和动态的浮游菌、沉降菌、接触碟要达到D级。人员、物料进出及生产操作参照D级洁净区管理,SOP请参照新版GMP要求根据实际情况自行制定。
2、如果研制品种五虎丹胶囊,药材含红大戟,有小毒,但是毒性成份和毒性作用不明,故不知其LD50,不知道如何做清洁验证?
答:应根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程。制定清洁规程时应考虑各种设备的清洁周期、设备的拆卸、清洁剂的选择、清洗方法(包括清洗次序、各种参数等)、清洁效果的确认、设备贮存管理等。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度,用什么方法能准确地定量残留量,清洁验证不应采用“不断测试,直至清洁”的方式。可参考欧盟GMP要求:根据所涉及的物料,合理的确认产品残留、清洁剂和微生物污染的标准。这个限度标准应该是可以达到的,能够证实的。使用经验证的、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水平的残留或污染物。请根据你公司的具体情况自行分析并制定本公司的清洁验证方案。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。公司主要产品有本溪浮游菌采样器本溪洁净度实时在线监测系统本溪高效风口检漏仪等检测仪器,如有需要可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!

信息中心

相关产品

暂时没有内容信息显示
请先在网站后台添加数据记录。