浮游菌和沉降菌项目是否需要同时检测？

1、我公司有一中药制剂有多个批量（48万粒，96万粒和192万粒），为便于提取，统一按96万粒批处方量投料提取，将对应万粒数量的干膏投入制剂，如生产192万粒制剂，只需将两批提取干膏投入该批制剂中。请问这样是否可行？是否有更合理的方法？

答：两批中药提取物生产一批中成药制剂是允许，但这种做法必须保证制剂经总混后的均一性，同时该批产品还要保证对提取物、药材的可追溯性。

2、在制药企业C级以上（含C级）的洁净环境中，在首次验证环境时，浮游菌和沉降菌项目是否需要同时检测。如果用于日常监测时，二者是可以交替做，还是一定要都做呢？

答：首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要环境监测的历史数据支持。

3、欧盟最新的annex 15明确排除了回顾性验证的方式，中国GMP附录2中没有明确提到回顾性验证是否可以被采纳？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《确认与验证》中未引入回顾性验证这一概念，而是明确提出“工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。”

苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来，公司的产品全方位推进，以满足市场不同领域，不同客户的需求。公司主要产品有大连风口检漏仪、鞍山尘埃粒子计数器、鞍山浮游菌采样器等检测仪器，如有需要可以拨打热线 0512-67525878咨询哦！