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D级区洁净衣洗涤是否可以使用饮用水?

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/05/28 08:56
1、D级区洁净衣洗涤是否可以使用饮用水,不必必须纯化水?
答:可以。事实上B级区的衣服清洗液也应使用饮用水,可最后用纯净水漂洗。
2、如果某个片剂的内包材为口服高密度聚乙烯瓶,在没有瓶装设备的情况下,生产该药品是否可以手工装瓶?
答:请问你所说的没有瓶装设备是你企业没有还是买不到?没有设备你的批件是如何拿到的?手工分装从GMP规范本身来说并无明确不可以,但从防污染和交叉污染、差错的角度来说风险更高、更不可控。目前从大生产的情况看来,只有一些医院制剂或科研用产品使用手工分装,不知道你企业的批量是多少,手工分装能否满足生产需求,无论能否,如果你企业不能够完全严格控制环境、人员卫生、小器具的清洁和消毒、请场管理等,请选用机械分装。
3、按新版GMP第二百一十七条描述,委托检验是委托外部实验室进行检测,请问下列情况是否属于委托检验。
(1)借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告。
(2)同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告。
请问这两种行为是否符合法规要求.是否需要办理备案手续?
答:(1)借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告。也应参照委托检验的要求签订相关合同。
(2)一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告。若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品生产企业,应属委托检验。上述两种行为需要按要求办理备案手续,以符合相关要求。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品全方位推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。公司主要产品有大连滤料测试台大连高效过滤器测试台大连高效过滤器检漏仪等检测仪器,如有需要可以拨打热线 0512-67525878咨询哦!

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