D级区洁净衣洗涤是否可以使用饮用水？

1、D级区洁净衣洗涤是否可以使用饮用水，不必必须纯化水？

答：可以。事实上B级区的衣服清洗液也应使用饮用水，可最后用纯净水漂洗。

2、如果某个片剂的内包材为口服高密度聚乙烯瓶，在没有瓶装设备的情况下，生产该药品是否可以手工装瓶？

答：请问你所说的没有瓶装设备是你企业没有还是买不到？没有设备你的批件是如何拿到的？手工分装从GMP规范本身来说并无明确不可以，但从防污染和交叉污染、差错的角度来说风险更高、更不可控。目前从大生产的情况看来，只有一些医院制剂或科研用产品使用手工分装，不知道你企业的批量是多少，手工分装能否满足生产需求，无论能否，如果你企业不能够完全严格控制环境、人员卫生、小器具的清洁和消毒、请场管理等，请选用机械分装。

3、按新版GMP第二百一十七条描述,委托检验是委托外部实验室进行检测,请问下列情况是否属于委托检验。

（1）借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告。

（2）同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告。

请问这两种行为是否符合法规要求.是否需要办理备案手续？

答：（1）借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告。也应参照委托检验的要求签订相关合同。

（2）一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告。若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品生产企业，应属委托检验。上述两种行为需要按要求办理备案手续，以符合相关要求。

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