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药品生产制剂使用相关疑难解答!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/05/26 09:38
1、中药生产提取使用的乙醇、固体制剂制粒使用的润湿剂,能否采用食用级别的?
答:可以。
2、制剂自提中药提取物是否需要批批进行微生物限度检查,可否通过验证或者定期抽检来控制?
答:进行合理的风险评估后可以。
3、GMP饮片附录规定:直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料,评估所购入中药材质量,并建立质量档案。请问农户的质量档案包括什么,是否只要身份证复印件就行了?另外评估所购药材质量是评估哪些方面,如何评估?
答:身份证复印件即可。评估按所购药材质量标准评估。
4、生产口服固体制剂配料使用的一种辅料蔗糖,能否采用食用级别的(食品级)的?还是必须使用药用级别的?
答:药品生产用辅料应符合药用标准,但没有要求必须使用具有辅料批准文号的物料。即你公司口服固体制剂使用的蔗糖,可以使用食用蔗糖,但应按药用标准检验放行。
5、取样是否要体现到物料货位卡上具体数量?
答:需要。
6、工艺验证一般采用3批产品的验证参数进行评价。那么,验证时的投料量是3个不同批次不同数量的原药材,其中有一批药材的批量达到最大生产能力,这样是否可以?
答:工艺验证应该包括最大生产能力,且3批产品的验证参数应具有可比性。
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