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GMP术语名词解释！
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发布时间：
2020/05/19 09:28
1、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
2、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。
3、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
4、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。
5、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
6、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。
7、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
8、FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
9、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。
10、静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。
11、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。
12、文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。
13、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来，公司的产品全方位推进，以满足市场不同领域，不同客户的需求。苏信是高效风口检漏仪厂家，同样也是高效风口检漏仪品牌，关于高效风口检漏仪价格可以拨打热线 0512-67525878咨询哦！
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