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GMP对药品生产环境、区域有何要求?

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/04/28 13:23
药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。
洁净厂房是药品生产的核心环境,净化设备(过滤器、传递窗等),检测设备(尘埃粒子计数器浮游菌采样器风量仪等),操作设备(根据企业自身要求,大到机械设备,小到试管),进入洁净区都必须进行清洁消毒。
洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。
洁净区的工作室照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。
进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。
进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(差压计)。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。

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