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关于GMP，你都了解多少？
分类：
行业新闻
作者：
发布时间：
2020/04/27 14:08
制药行业的您一定知道GMP对制药行业的重要性和影响力，但您知道它的来源吗？
GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。
虽然当时美国因为没有批准进口“反应停”，基本没有受到什么影响，但此次事件引起全世界人民的不安，美国民众强烈关注药品监督和药品法规，随之国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。
1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。
GMP的最终目的是为了保障药品质量安全，核心指导思想是“任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的。”
为了贯彻这个中心思想，必须要做到：
（1）相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。
（2）厂区按功能和防污染的原则进行规划。（例如，洁净室竣工后，必须进行合格检测，常用的检测仪器有尘埃粒子计数器、风量仪、高效风口检漏仪等。）
（3）厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。
（4）制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。
（5）一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。
（6）规范各种操作。
（7）质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。
（8）验证工作科学化。
（9）人员培训制度化。
（10）卫生工作经常化。
（11）完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。
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