什么是GCP？

GCP，全称为Good Clinical Practice，中文含义《药物临床试验质量管理规范》。

GCP有两大核心：保护受试者权益即人道主义，保证试验的科学性即数据(包括对生物样品分析结果)的真实完整可靠。

GCP可以说是人用药研发最高层次的使用规范，所有的以人为受试者临床试验都必须执行GCP。

GMP应该是制药业最常用的一套规范了，它主要是保证产品质量的稳定。

GCP则是保证临床试验验证药品的疗效和风险，它有一个必要的前提，就是必须尊重受试者的权益。

2016年7月，我国食品药品监管总局公布的《药品注册管理办法》(征求意见稿)第三十四条规定：“药物临床前安全性评价研究应当符合《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的要求，在通过GLP认证的机构开展。临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，在符合临床试验管理要求的机构开展。临床试验用药品的制备必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)。”

与GLP的相似之处就是，它们主要针对的是试验，与生物实验室有着必不可少的联系。无论是那种类型的生物实验室，对空气洁净度要求十分高。生物洁净室等级越高，吉林尘埃粒子计数器和吉林浮游菌采样器检测洁净室的频率就越快，尤其是吉林浮游菌采样器。

GMP、GLP、GCP看似应用范围不同，没有什么必然的联系，但事实上它们的执行并不是孤立的。

在大家固有的印象中，原研药的开发应该是按照这样的顺序进行的，化学合成→非临床研究→临床试验等阶段，然后才开始批量生产。

仿制药也必须在完成处方工艺研究和生物等效性临床试验之后，进行大批量生产。

实际上研发活动在时间上经常不是线性的，而是有一定程度的重叠，执行的规范则以研究活动的性质而定。

比如原研药开发进入一期临床试验，动物致癌研究尚未完成，大批次工艺方案已开始设计。

这时的临床试验、动物致癌研究和大批次工艺方案就要由不同的专业人员，分别同时贯彻GCP、GLP和GMP。在研发时间上的部分重叠是三者的一个交集。