完整性测试仪数据丢失，如何处理？

审计追踪过程中，经常出现这样的问题，完整性测试仪文件在SD卡中向电脑转移时部分丢失，应该如何处理呢？偏差如何记录？

首先，如果每次完成完整性测试后，会将审计追踪文件打印出来，那么问题不大。

其次，你们的完整性测试报告上是否涵盖所有信息，有些完整性测试仪审计追踪信息是存储在每个测试报告中的。

如果以上两种情况都不是，必须启动偏差调查怎么不见了？为何不见了？补救措施？现存数据可靠性评估？这一系列问题都必须了解清楚。

在这里，建议企业增加备份、灾难恢复软件等技术手段，可确保数据安全性。

无论是过滤器完整测试仪（即黑龙江高效风口检漏仪），还是黑龙江洁净度在线监测系统、黑龙江尘埃粒子计数器，关于数据一方面，都建议进行数据备份。

下面，小编整理了一些审计追踪审核的法规要求。

1、自2011年，EU GMP指南附录11《计算机化系统》要求所有GMP相关的修改和删除应记录作为系统完整性的审计追踪：应记录修改和删除的理由。审计追踪应被激活，并转换成一般可读的形式，以及进行定期检查；

2、PIC/S草案“受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性良好规范”自2016年8月也定义了审计追踪，并提供了全面的审核要求。

3、FDA在其“2016年4月行业数据完整性指南草案”中定义了术语审计追踪：审计追踪是对特定数据记录“何人何事何时为何”内容的时序记录。例如，HPLC系统的审计追踪被列了出来。HPLC审计追踪应包括：用户、运行时间和日期、所用积分参数以及（适用时）重新处理的更多细节，包括重新处理的论证。