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完整性测试仪数据丢失,如何处理?

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/04/22 14:44
审计追踪过程中,经常出现这样的问题,完整性测试仪文件在SD卡中向电脑转移时部分丢失,应该如何处理呢?偏差如何记录?
首先,如果每次完成完整性测试后,会将审计追踪文件打印出来,那么问题不大。
其次,你们的完整性测试报告上是否涵盖所有信息,有些完整性测试仪审计追踪信息是存储在每个测试报告中的。
如果以上两种情况都不是,必须启动偏差调查怎么不见了?为何不见了?补救措施?现存数据可靠性评估?这一系列问题都必须了解清楚。
在这里,建议企业增加备份、灾难恢复软件等技术手段,可确保数据安全性。
无论是过滤器完整测试仪(即黑龙江高效风口检漏仪),还是黑龙江洁净度在线监测系统黑龙江尘埃粒子计数器,关于数据一方面,都建议进行数据备份。
下面,小编整理了一些审计追踪审核的法规要求。
1、自2011年,EU GMP指南附录11《计算机化系统》要求所有GMP相关的修改和删除应记录作为系统完整性的审计追踪:应记录修改和删除的理由。审计追踪应被激活,并转换成一般可读的形式,以及进行定期检查;
2、PIC/S草案“受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性良好规范”自2016年8月也定义了审计追踪,并提供了全面的审核要求。
3、FDA在其“2016年4月行业数据完整性指南草案”中定义了术语审计追踪:审计追踪是对特定数据记录“何人何事何时为何”内容的时序记录。例如,HPLC系统的审计追踪被列了出来。HPLC审计追踪应包括:用户、运行时间和日期、所用积分参数以及(适用时)重新处理的更多细节,包括重新处理的论证。

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