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药物稳定性考察过程的常见问题解答！
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信息中心
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发布时间：
2020/04/21 10:46
1、空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？
答：只需要做负载。
2、稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？
答：如果评估出来前面的稳定性点无需再增加新的考察项目，那增加的这个点就是开始 点。在稳定性数据评估报告中要说明清楚。若评估出来前面的点要重做，那么重做的开始点就是0点数据。同样在稳定性报告中要说明清楚。
3、如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？
答：光靠现象比较不足以说明要不要继续研究。只有数据才是最有说服力的。
4、微生物在加速6个月的点需不需要检测？
答：需要检测，加速试验6个月是最后一个点。微生物检测仪器有浮游菌采样器，尘粒检测仪器则应选择尘埃粒子计数器，风量检测仪器可以选择风量仪或者风速仪。
5、稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？
答：有时在稳定性考察中发现需要增加新的考察项目以全面反映产品的稳定性，原有的稳定性研究资料仍然是很有意义的，反映了前一阶段产品的稳定性。在后续进行的稳定性考察中，应进行所有项目的考察。
至于0天数据，如果评估出来前面的稳定性点无需再增加新的考察项目，那增加的这个点就是开始点。在稳定性数据评估报告中要说明清楚。若评估出来前面的点要重做，那么重做的开始点就是0点数据。同样在稳定性报告中要说明清楚。
6、关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？
答：按照ICH的指导原则，稳定性考察时候的包装要跟市售时的包装一致或相似。还是这个道理，药物跟人体的安全相关，你如果无法很好的评估风险，建议还是用一致或相似的包装，数据是最有利的支持。
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