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药物稳定性试验的四个常见问题!

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2020/04/20 13:43
1、如果稳定性考察期间,恒温恒湿箱一天持续出现故障,那么样品取出时间是否需要往后推迟,这个样品是否还可以继续进行试验?
如果出现这种状况,需要写事件报告或者偏差报告来评估这一天的故障对样品有多大的影响。如果评估出来没有影响,无需往后推迟,正常取样即可。如果评估出来有影响或无法评估, 可以推迟一天。关键是报告一定要写。事实上稳定性点的取样是有一个窗口的,一般三个月前(含3个月)的点提前不超过一天,推迟不超过3天。4个月之后的点提前和推迟5天都可以接受的,取决于SOP里面怎么定义。这个不同的公司要求都会有细微的差别。
2、原料药用设定的包装包好后,为取样方便,将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察,这个纸板桶允许使用吗?
答:可以放在纸板桶中。
3、考察一个月是按照30天计算,还是按照一个月来算,如2月28天该怎么处理?
答:这是个特殊的情况。我经历过的项目中也碰到过这种情况。为了便于样品的管理, 我们就以相应2月份的日期取样。比如,8月30日放样,那2月28日就为6个月的取样点。但是我个人建议在放样时考虑这一点,尽量避开前三个月的取样点在2月份。3个月之后的没有太大影响的(可以参考 14 题)。
4、一个 OOS 调查几个月时间,那这个点的稳定性数据怎么体现?再如果 OOS 调查还没结束,下个时间点已经到了呢?
答:一个稳定性点往往是要测多个检项,所以除了OOS的数据,其他数据正常报告。OOS的数据进行实验室调查直到找到根本原因。如果是实验室错误,那么报告复测的数据,哪怕复测时已经过了几个月了。如果是确认的OOS结果,那么原始结果和复测结果都进行报告。如果OOS调查还没有结束,下个时间点已经到了,那还是正常取样,正常检测。
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