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GMP记录副本,可以销毁吗?

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2020/04/17 11:30
在日常工作中,公司会有许多合理理由想要备份一份GMP记录,内容包含数据、检验结果以及其他各种数据记录。
FDA表示,问题的关键在于公司能否显示他们如何确保原始记录是原始记录,并且满足ALCOA原则。
在保存的过程中,需要区分原始件和副本,这其实也十分容易区分,例如副本加盖“复印件”章和/或原件加盖“原件”章。
一次483 表格缺陷中,强调了在一个粉碎机中发现有批信息的文件。这其中就有一个非常严总的问题,作为GMP记录的副本,是否允许将它作为非受控、非GMP记录对待。如果所有的文件都需要经过质量部门允许,才能够进行处理,这其实无疑是给企业带来了不必要的负担。
FDA只要求公司对GMP文件有全面控制,对于副本,公司可以在需要的情况相爱进行创建或者销毁。
例如,GMP记录表示检查出药品含有杂质,这势必要考虑到洁净室内浮游菌或者尘粒是否超标。那么,企业可以选择自行使用辽宁尘埃粒子计数器辽宁浮游菌采样器对这两项进行检测。
可是,有些企业对这一方面并不是很了解,就会选择请专业的检测团队进行检测,那这个时候就需要准备一份副本,供对方参考。
毕竟钱花出去了,不得检查的细致一些,对方对每一个缺陷都进行分析检查,然后在根据实际需要对现场进行检测。
问题都解决之后,副本是需要收回的,是否销毁,企业可以自定决定,不需要向质量部门申请。
在这里,笔者不得不提醒大家,洁净室内的浮游菌或者尘粒超标的原因很多,人员流动、搬运过程的磕磕碰碰,都可能产生尘粒或微生物,还有如果高效过滤器老化或损坏,也会导致尘粒超标,检测仪器可以选择辽宁高效风口检漏仪

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